股票代碼：301201-
- 誠達簡介
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- 原料藥
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股票代碼：301201
公司是全球左旋肉堿主要供應商之一。公司生產(chǎn)的左旋肉堿被國家科學技術部等聯(lián)合評定為國家重點新產(chǎn)品。此外，公司參與制定了《食品安全國家標準——食品添加劑L-肉堿酒石酸鹽》（GB25550-2010），并主編了《食品營養(yǎng)強化劑左旋肉堿（L-肉堿）》（T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》（T/ZZB0682-2018）、《左旋肉堿富馬酸鹽》（T/ZZB0683-2018）3 項“浙江制造”團體標準。公司左旋肉堿系列產(chǎn)品出口全球30 多個國家，并多次通過了ISO9001質(zhì)量體系, ISO14001 環(huán)境管理體系，OHSAS18001 職業(yè)健康安全管理體系認證，食品安全體系認證（FSSC）22000，Kosher（猶太潔食認證），HALAL 體系認證（清真認證）以及FAMI-QS 體系認證（質(zhì)量和飼料安全管理體系），品質(zhì)穩(wěn)定，擁有良好的國際知名度。
原料藥產(chǎn)品需要在擬上市國家完成藥品注冊審評批準后方能開展商業(yè)化銷售。公司目前已完成藥品注冊并實現(xiàn)商業(yè)化銷售的原料藥產(chǎn)品包括左卡尼汀和藥用級L-肉堿鹽酸鹽。公司左卡尼汀產(chǎn)品已在美國、日本、歐盟，加拿大、希臘、意大利、英國、馬耳他、印度等國家完成產(chǎn)品注冊批準，藥用級L-肉堿鹽酸鹽已在日本完成注冊批準。左卡尼汀產(chǎn)品已分別于2013/2016/2020年三次通過美國FDA 現(xiàn)場檢查，2021年通過國內(nèi)GMP現(xiàn)場核查；藥用級左旋肉堿鹽酸鹽2015年已通過日本PMDA 現(xiàn)場檢查，產(chǎn)品質(zhì)量得到國際社會的普遍認可。另外，公司也積極研發(fā)其他原料藥產(chǎn)品以及接受國內(nèi)外制劑企業(yè)原料藥產(chǎn)品定制服務，滿足國內(nèi)外客戶MAH的注冊要求。
公司在抗癌醫(yī)藥中間體、抗病毒醫(yī)藥中間體、抗感染醫(yī)藥中間體、心血管醫(yī)藥中間體等多個細分領域積累了超過20年的項目調(diào)研，項目開發(fā)，中試以及商業(yè)化生產(chǎn)，注冊等經(jīng)驗，可以滿足不同客戶的市場需求。
公司主要致力于為跨國制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機構提供關鍵醫(yī)藥中間體CDMO 服務，公司自成立以來堅持深耕醫(yī)藥CDMO 領域，在藥物臨床試驗（包括臨床前，臨床I/II/III階段）和商業(yè)化階段為客戶提供關鍵醫(yī)藥中間體的工藝研發(fā)及優(yōu)化、質(zhì)量研究和定制生產(chǎn)等服務。經(jīng)過二十多年的積累，公司所服務的終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個治療領域。公司服務的終端定制客戶包括Incyte、 Helsinn、禮來/Evonik、Gilead、GSK 等跨國制藥企業(yè)。
誠達藥業(yè)股份有限公司黨支部浙工大藥物合成工藝研究所師生聯(lián)合第一黨支部“黨建共同體”合作簽約。
通過嘉興市級綠色園區(qū)、工廠評比驗收
成立控股子公司上海瑞岐源生物科技有限公司
